FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET
Dette er et spørsmål til deg om å delta i et forskningsprosjekt for å vurdere et nytt spørreskjema som er oversatt til norsk. Dette skjema er utviklet for å kartlegge om en person har fibromyalgi eller ikke.
Et viktig spørsmål vil være om skjemaet vil gi en sikker estimering av om en person har fibromyalgi eller ikke. Hensikten er å kartlegge spørreskjemaets evne til å skille mellom friske og syke. Vi ønsker derfor din deltagelse i dette prosjektet som frisk kontrollgruppe. Studien utgår fra NTNU, Trondheim.
HENSIKT MED PROSJEKTET, HVA INNEBÆRER DET?
I prosjektet vil vi innhente og registrere opplysninger fra deg. Disse opplysningene er generelle opplysninger som kjønn, alder og tidligere sykdommer slik at vi kan være sikre på at vår kontrollgruppe passer med studiegruppen. Vi planlegger å samle inn minst 400 spørreskjemaer elektronisk fra friske personer uten fibromyalgi, men som kan ha dagligdagse smerter. Dette kan gjerne være pårørende til fibromyalgipasienter, venner eller kjente, men ikke nødvendigvis.
Det gis i tillegg et ekstratilbud til ca. 100 personer som får en frivillig, klinisk undersøkelse av muskelsmerter for å utelukke fibromyalgi. Dette innebærer at personene blir undersøkt i forhold til de gamle fibromyalgi-kriteriene (ACR1990). I praksis betyr dette at man måler mekanisk trykk på 18 såkalte tenderpunkter på kroppen med en smertetrykksmåler (dolorimeter) for bestemmelse av smerteterskel. Ved opplevd smerte stoppes trykkmålingen umiddelbart og smerteterskelen leses da av på trykkmåleren. De som er interessert i dette ekstratilbudet melder derfor interessen ved å trykke på denne linken til Norges Fibromyalgi Forbund (NFF) for å registrere seg med personalia, signere samtykke og fylle ut spørreundersøkelsen som tar ca. 10-15 minutter. NFF formidler deretter interessen videre til forskerne ved NTNU som kontakter deg for en time. Det skal trekkes ut en premie på kr 5000 for de som deltar i den ekstra, kliniske undersøkelsen. Data samles altså inn via web-siden til Norges Fibromyalgi Forbund (NFF) og deretter en liten legeundersøkelse av muskulaturen. Deltagerne skal altså ha godkjent og signert informert samtykke elektronisk på forhånd.
MULIGE FORDELER OG ULEMPER
Utfylling av skjema tar litt tid, men for de fleste vil dette være kun 10 minutter. Ditt bidrag vil være viktig for å kartlegge hvorvidt skjemaet kan skille mellom syk og frisk. Dersom du ønsker å delta, signerer du på linken etter at du har lest samtykkeerklæringen og går videre til spørreskjemaet
FRIVILLIG DELTAKELSE OG MULIGHET FOR Å TREKKE SITT SAMTYKKE
Det er frivillig å delta i prosjektet. Du kan når som helst og uten å oppgi noen grunn trekke ditt samtykke. Dersom du trekker deg fra prosjektet, kan du kreve å få slettet innsamlede prøver og opplysninger, med mindre opplysningene allerede er inngått i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner. Dersom du senere ønsker å trekke deg eller har spørsmål til prosjektet, kan du kontakte [ Egil Fors, 73597581, egil.a.forsatntnu.no ]
HVA SKJER MED INFORMASJONEN OM DEG?
Opplysningene som registreres om deg skal kun brukes slik som beskrevet i hensikten med prosjektet. Du har rett til innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om deg og rett til å få korrigert eventuelle feil i de opplysningene som er registrert. Du har også rett til å få innsyn i sikkerhetstiltakene ved behandling av opplysningene.
Alle opplysningene vil bli behandlet uten navn og fødselsnummer eller andre direkte gjenkjennende opplysninger. En kode knytter deg til dine opplysninger gjennom en navneliste. Denne listen vil finnes hos Norges Fibromyalgi Forbund (NFF). Det utvalget av deltagere som tilbys klinisk undersøkelse vil sendes til prosjektleder per brev. Dette utvalget får samme kode som på spørreundersøkelsen.
DATABEHANDLERAVTALE NFF og NTNU:
NFF samler dermed inn data hvor deltagerne har mulighet til å være anonyme. Data skal oppbevares hos NFF, men databehandlings-ansvarlig (NTNU v/ professor Egil A Fors) skal kunne få tilgang til data for analyse. Det er derfor opprettet en databehandleravtale mellom NFF og NTNU som er underskrevet av lederne for disse institusjonene.
Når den kliniske undersøkelsen er avsluttet er det kun NFF som har nøkkelen for identifisering av deltagerne i studien. Opplysningene om deg vil bli anonymisert eller slettet fem år etter prosjektslutt.
FORSIKRING
Forsikringsdekning via pasientskadeloven
ØKONOMI
Registrerte deltagere vil være med i en uttrekning av et gavekort på kr 5000
GODKJENNING
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk har vurdert prosjektet, og har gitt forhåndsgodkjenning (REK nummer: 2014/938).
Etter ny personopplysningslov har dataansvarlig Norges Fibromyalgiforbund og prosjektleder Egil Fors et selvstendig ansvar for å sikre at behandlingen av dine opplysninger har et lovlig grunnlag. Dette prosjektet har rettslig grunnlag i EUs personvernforordning artikkel 6a og artikkel 9 nr. 2 og ditt samtykke.
Du har rett til å klage på behandlingen av dine opplysninger til Datatilsynet.
KONTAKTOPPLYSNINGER
Dersom du har spørsmål til prosjektet kan du ta kontakt med:
Egil Fors
Tlf. 41236597
Epost: egil.a.fors at ntnu.no